印度代购律法齐明Clofazimine Hansepran100mg/粒，100粒/盒

【商品名称】Hansepran 100
【成分含量】律法齐明100mg/粒

【保质期】24个月
【生产厂家】印度Abbott制药

【临床应用】

1．与利福平或乙硫异烟胺联合用于治疗耐砜类药物的各型麻风。

2．可用于治疗红斑结节性麻风反应和其它药物引起的急性麻风反应。

3．与氨苯砜联合使用，作为治疗瘤型麻风的选用药。

4．亦可与其它抗结核药合用于艾滋病患者并发非结核分枝杆菌感染。 

【药理】

1．药效学   本药为抗麻风病药，具有抗分枝杆菌及抗炎作用。其抗菌作用机制是：通过干扰麻风杆菌的核酸代谢，抑制依赖 DNA 的 RNA 聚合酶，阻止 RNA 的合成，从而抑制细菌蛋白的合成发挥抗菌作用。本药的抗炎作用可能与稳定细胞溶酶体膜有关。

本药作用特点是：不仅对麻风杆菌有缓慢杀菌作用，与其它抗分枝杆菌药合用对结核分枝杆菌、溃疡分枝杆菌亦有效。此外还具有抗炎作用，对治疗和预防 II 型麻风反应结节性和多形性红斑等均有效。

2．药动学   本药口服吸收不完全，吸收程度与药物粒度和剂型密切相关。口服吸收率约为45％-62％(个体差异较大)，与食物同服可增加其吸收。

药物吸收后，由于具有高亲脂性，主要沉着于脂肪组织和单核-吞噬细胞系统内，被巨噬细胞摄取，分布至肠系膜淋巴结、肾上腺、皮下脂肪、肝、胆、胆汁、脾、小肠、肌肉、骨、乳汁和皮肤中。组织中药物浓度高于血药浓度，脑脊液内药物浓度较低。

本药从组织中释放及排泄缓慢，单次给药后消除半衰期约为 10 日，反复给药后消除半衰期至少为 70 日。单剂量给药后 3 天，11％～66％的药物经粪便、胆汁排泄；0.01％-0.41%药物以原形及代谢产物在 24 小时内经尿液排泄。此外，还有少量药物可经痰液、皮脂、汗液、乳汁排泄。

【注意事项】

1．禁忌症  (1)对本药过敏者。 (2)严重肝功能不全者。

2．慎用   有肠道疾患，特别是患有肠息肉、肠结核等易导致肠梗阻发生的患者。

3．药物对妊娠的影响   动物实验证实本药大剂量时可引起动物子代和胚胎植入率减少。未证实本药对人体具有致畸性，但药物能透过胎盘，妊娠妇女应权衡利弊后用药。美国 FDA对本药的妊娠危险性评级为 C 级。

4．药物对哺乳的影响   本药可经乳汁分泌，可能使哺乳儿皮肤染色，故不推荐哺乳期妇女使用本药。

5．药物对检验值或诊断的影响   用药期间可出现(1)血沉加快。(2)血糖、白蛋白升高。(3)氨基转移酶及胆红素升高。(4)血钾降低。

【不良反应】

1．皮肤   皮肤粘膜着色为本药主要的不良反应。服药 2 周后即可出现皮肤和粘膜着色(呈粉红色、棕色、甚至黑色)。着色程度与剂量、疗程成正比。停药数月或数年后可消退。约70％-80％患者皮肤有鱼鳞病样改变，尤以四肢为主，冬季常见。停药后 2-3 月可好转。偶有出现皮肤瘙痒、皮肤色素减退的报道。

2．消化系统   可出现食欲减退、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等胃肠道症状；偶有用药期间出现脾梗死、肠梗阻、消化道出血、肝炎、黄疸的报道。

3．其它   本药可使尿液、汗液、乳汁、精液和唾液呈淡红色；偶有用药后出现汗液及泪液

减少、眩晕、嗜睡、视力减退、光敏反应、阿斯综合征的报道。

[国外不良反应参考]

1．胃肠道   较多见腹部疼痛、腹泻、恶心、呕吐等症状，有报道发生率可达 40％-50％。偶可出现肠梗阻、胃肠道出血、畏食、 味觉障碍、便秘、嗜酸粒细胞浸润性小肠炎等，有报道发生率小于 1％。腹部疼痛和肠梗阻可能是由于药物在肠壁沉积，引起肠壁水肿所致。

2．肝脏   肝炎、黄疸、肝脏肿大发生率大于 1％；白蛋白、胆红素、氨基转移酶升高发生率小于 l％。

3．皮肤   皮肤粘膜着色为本药主要不良反应，停药后仍可持续数月或数年。皮肤色素(粉色至褐黑色)沉着发生率为 75％-100％，通常发生在治疗的几周内。鱼鳞病和皮肤干燥的发生率为 8％-28％；光毒性、红皮病和唇炎发生率小于 1％。也偶有剥脱性皮炎和白斑恶化的报道。

4．眼   眼干、烧灼感、瘙痒、刺激感、结膜及角膜色素沉着发生率大于 1％；视力下降的发生率小于 1％。偶有眼睛中心黄斑病变的发生。结膜及角膜色素沉着可能是由于本药结晶沉积所致。

5．中枢神经系统   眩晕、思睡、乏力、头痛和神经痛的发生率小于 1％。

6．代谢／内分泌系统   高血糖、脱色性分泌(Discolored Excretions)发生率超过 l%;低血钾、发热、体重下降的发生率小于 1％；偶有可逆性代谢性酸中毒的报道。

7．血液系统   血沉增快的发生率为 1％；有白细胞减少的报道，但与本药的因果关系尚不明确；罕见血栓性栓塞、贫血、嗜酸粒细胞增多的报道。

8．心血管系统   偶有出现水肿及血管性疼痛的报道。

9．泌尿生殖系统   膀胱炎的发生率小于 1％；妊娠妇女可发现尿中雌激素浓度下降。

10．肌肉／骨骼系统    骨痛发生率小于 1％。

11．其它   淋巴结病的发生率小于 1％；罕见脾梗死。

【药物相互作用】

药物一药物相互作用

1．与氨苯砜合用时其抗炎作用下降，但不影响抗菌作用。

2．与利福平合用时可能减少利福平的吸收率并延迟其达峰时间。

3．与苯妥英、磷苯妥英同用可增加苯妥英、磷苯妥英的清除率，降低其血药浓度。 【给药说明】

1．本药宜与食物或牛奶同时服用，以利吸收。

2．本药应与一种或多种其它抗麻风药物(如：氨苯砜、利福平、乙硫异烟胺)合用，以增加疗效和防止耐药性产生。

3．国外有资料报道，由于临床疗效不满意，本药已不推荐用于治疗艾滋病患者并发非典型分枝杆菌感染。

4．用药期间，如出现腹部绞痛、恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状时应减量、延长给药间期或停药。

5．多种杆菌性麻风(界线型、界线-瘤型和瘤型麻风)疗程应持续 2 年以上，甚至终生给药。

6．药物过量的处理： (1)催吐洗胃。 (2)必要时给予支持疗法和对症处理。 【用法与用量】

成人

·常规剂量

口服给药    每日最大量不超过 300mg。

1．耐氨苯砜的各型麻风：一次 50-100mg，一日 1 次，与其它一种或几种抗麻风药联用。

2．氨苯砜敏感的各型麻风：本药应与其它两种抗麻风药合用。如可能，三药合用至少 2 年

以上，直至皮肤涂片查菌转阴。此后，继续采用一种合适的药物。

3．伴红斑结节麻风反应的各型麻风：(1)有神经损害或皮肤溃疡征兆者，每日 100-300mg，待反应控制后，逐渐递减至每日 100mg。 (2)无神经损害或皮肤溃疡征兆者，按耐氨苯砜的各型麻风处理。

国外用法用量参考:
成人

·常规剂量

口服给药

1．治疗麻风病红斑结节反应：推荐持续的基础抗麻风治疗法，每日 100-200mg，连续应用 3个月，如果神经损伤或皮肤溃疡同时发生，可加入氢化可的松。本药每日用量不宜超过200mg；一旦麻风反应被控制，剂量应尽快减至每日 100mg。

2．抗麻风：(1)对于耐氨苯砜的各型麻风，推荐每日 100mg，与其它一种或几种抗麻风药合用，连用 3 年，然后单一应用本药每日 100mg。 (2)对于氨苯砜敏感的各型麻风，本药可与其它两种抗麻风药合用，如可能，最好三药合用至少 2 年以上，直至皮肤涂片查菌转阴，此后继续采用一种合适的药物。

3．治疗坏疽性脓皮肤病：有效剂量为每日 300-400mg，持续应用 12 个月。

· 肾功能不全时剂量

本药仅有少量以原型经肾脏排泄，在肾衰竭时不需要调整剂量。

·肝功能不全时剂量

本药主要在肝脏代谢，严重肝功能不全者应进行剂量调整，但目前尚无具体的剂量调整方案。儿童

·常规剂量

口服给药    抗麻风：有报道每日 lmg／kg 治疗有效。

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