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富马酸吉瑞替尼片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警告：分化综合征 接受本品治疗的患者曾出现分化综合征症状，如果不进行治疗可能会致 死或危及生命。其症状可能包括发热、呼吸困难、缺氧、肺浸润、胸膜或心 包积液、快速体重升高或外周水肿、低血压或肾功能不全。如果怀疑出现分 化综合征，应开始皮质类固醇治疗并进行血液动力学监测，直至症状消退。 |
【药品名称】
通用名称：富马酸吉瑞替尼片
商品名称：适加坦（LUCIGIL）
英文名称：Gilteritinib Fumarate Tablets
汉语拼音： Fumasuan Jiruitini Pian
【成份】
本品的活性成分为富马酸吉瑞替尼。
化学名称：6-乙基-3-[3-甲氧基-4-[4-（4-甲基-1-哌嗪基）-1-哌啶基]苯基]氨基]- 5-[（四氢-4-吡喃基）氨基]- 2-吡嗪甲酰胺，（2E）-2-丁烯二酸盐（2:1）。
分子式：(C29H44N8O3)2 • C4H4O4
分子量：1221.50
【性状】
本品为薄膜衣片，除去包衣后显淡黄色。
【适应症】
本品用于治疗采用经充分验证的检测方法检测到携带 FMS 样酪氨酸激酶 3 （FLT3）突变的复发性或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。FLT3 突 变的检测要求参照【用法用量】。
本品为临床急需品种，基于境外数据以及中国受试者药代动力学数据获得 附条件批准上市，治疗中国患者的有效性和安全性尚待上市后进一步确证。
【规格】
40 mg（按 C29H44N8O3 计）。
【用法用量】
1、患者选择
在使用富马酸吉瑞替尼片之前，复发性或难治性 AML 患者必须确定其外周 血或骨髓具有FLT3突变（内部串联重复[ITD]或酪氨酸激酶域[TKD]）。应采用 验证过的检测方法确定患者的 FLT3 突变状态。经医院或实验室的 FLT3 基因突 变检测结果判断为携带 FLT3 突变的患者能接受本品治疗；应在安斯泰来制药 (中国)有限公司指定的医院使用研究性伴随诊断检测方法对患者的 FLT3 突变状 态进行再次检测，检测结果证实患者携带 FLT3 突变可继续用药。
2、用法
由具备抗肿瘤治疗经验的医生开始本品的治疗并进行监督。 本品口服使用。
伴餐或不伴餐均可。应整片用水送服，不得掰开或碾碎。
本品应在每天大约同一时间服用。如漏服或未在原计划时间服药，可以在 当日尽快服用，但应在下一次按计划服药的 12 小时前补服。次日应恢复按原计 划时间服药。如果在服药后发生呕吐，患者不应重复用药，但应在次日继续在 原计划时间服药。两次服药间隔时间不得短于 12 小时。
患者可在造血干细胞移植（HSCT）后重新开始使用本品（见表 1）。
3、剂量
富马酸吉瑞替尼片的推荐起始剂量为 120 mg（3×40 mg 片剂），每日一次， 每 28 天为一个治疗周期。本品的治疗应持续进行，直至患者不再有临床获益或 出现不可接受的毒性。由于临床缓解可能会延迟，因此，应考虑以处方剂量持 续治疗长达至 6 个治疗周期，确保有充分时间达到临床缓解。
如果治疗 4 周后未实现以下几种情形之一，则应在患者耐受或临床有保证 的情况下，将剂量增至 200 mg（5×40 mg 片剂）每日一次：
1、完全缓解（CR，定义见【临床试验】表 3 脚注）；
2、除血小板恢复不完全[血小板<100 × 109/L]，其他标准达到完全缓解 （CRp）；
3、除仍有中性粒细胞减少症[中性粒细胞<1 × 109/L]，伴或不伴血小板完全 恢复，其他标准达到完全缓解（CRi）。
应在治疗开始前，第 1 个治疗周期的每周，第 2 个治疗周期的每 2 周，和之 后的每个治疗周期进行血细胞计数和血液生化评估（包括肌酸磷酸激酶）。
应在给予本品治疗开始前，第 1 个周期的第 8 天和第 15 天，以及后续 2 个 周期治疗开始前进行心电图（ECG）检查（见【注意事项】和【不良反应】 ）。 QTcF>500 msec 的患者应中断治疗并降低本品的剂量。
剂量调整
表 1. 本品在复发性或难治性 AML 患者中的给药暂停、剂量下调和停药建议
标准 | 本品给药 |
分化综合征 | • 如果怀疑出现分化综合征，则给予皮质类固醇 并开始监测血液动力学（见【注意事项】）。 • 如果在开始皮质类固醇治疗后重度体征和/或 症状持续超过 48 小时，则暂停吉瑞替尼治 疗。 • 当体征和症状改善至 2 级 a 或更低时，以相同 的剂量重新开始吉瑞替尼治疗。 |
可逆性后部脑病综合征 | • 停用吉瑞替尼。 |
QTc 间期>500 msec | • 暂停吉瑞替尼治疗。 • QTc 间期恢复至基线值±30msec 或≤480 msec 时，以降低后的剂量（80 mg 或 120 mgb）重 新开始吉瑞替尼治疗。 |
第 1 周期第 8 天 ECG 显示 QTc 间 期延长>30msec | • 第 9 天进行 ECG 确认。 •
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