印度代购苏金单抗Scapho Secukinumab 150mg/ml 苏金单抗150毫克 1瓶/盒NOVARTIS印度诺华中印大健康

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【商品名称】苏金单抗

【英文名称】Secukinumab

【商品名称】Scapho

【成分含量】苏金单抗150mg/ml/瓶

【包装规格】1瓶/盒

【生产厂家】印度Novartis诺华制药

【保存】2-8摄氏度低温保存

【适应症】

适用为中度至严重斑块性银屑病为全身治疗或光治疗被选者成年患者的治疗。

【用法用量】

皮下注射：300mg，开始注射后，在1周后，2周后，3周后，4周后各注射一次，然后每间隔4周后注射2次，共7次注射。根据体重调节使用量。60kg以下的患者考虑150mg每次。对有些患者，150 mg的剂量可能被接受。

【重要给药指导】

1.配置和准备苏金单抗冰冻干燥粉

2.应被经过训练卫生保健提供者用无菌和无中断用注射用无菌水兑苏金单抗冰冻干燥粉配置。制备时间从穿刺塞子直至配置结束平均花20分钟，不应超过90分钟。

a) 从冰箱取出苏金单抗冰冻干燥粉小瓶放置15至3分钟达到室温。确保注射用无菌水也是室温。

b) 缓慢注入1 mL注射用无菌水至含苏金单抗冰冻干燥粉小瓶，直接对冰冻干燥粉注射无菌水水流。

c) 将小瓶倾斜约45度在指尖间轻轻旋转共约1分钟，不要摇动或倒置小瓶。

d) 让小瓶在室温放置共约10分钟溶解。注意可能存在起泡。

e) 将小瓶倾斜约45度，在指尖间轻轻旋转共约1分钟，不要摇动或倒置小瓶。

f) 让小瓶在室温不受干扰放置共约5分钟。配置的苏金单抗溶液应基本上无可见颗粒，透明至不透明，和无色至略微黄。如冰冻干燥粉未完全溶解或如液体含可见颗粒，是云状或变色不要使用。

g) 配置完成后立即将溶液注射或贮存在冰箱，2ºC至8ºC可保存24小时。不要冻结。

i) 如贮存在2ºC至8ºC，注射前请在室温放置(15至30分钟)。苏金单抗不含防腐剂; 因此，从2ºC至8ºC 贮存取出后1个小时内必须使用。

【 禁忌症】

在有以前严重超敏性反应对依那西普或对赋形剂的任何患者禁忌苏金单抗。

【警告和注意事项】

感染

　　苏金单抗可能增加感染的风险。在临床试验中，被苏金单抗治疗受试者与被安慰剂治疗受试者比较观察到感染较高率。在安慰剂-对照临床试验，常见感染例如鼻咽炎(11.4%相比较8.6%)，上呼吸道感染(2.5%相比较0.7%)和皮肤粘膜感染有念珠菌(1.2%相比较0.3%)用苏金单抗与安慰剂比较观察到较高率。在临床研究有些类型感染的发生率似乎是依赖剂量[见不良反应(6.1)]。

　　在有慢性感染或复发性感染病史患者中当谨慎考虑使用苏金单抗。如体征和症状显示发生一种感染指导患者寻求医疗咨询。如患者发生某种严重感染，患者应被密切监视和直至感染解决，苏金单抗应被终止。

对结核预测治疗评价

　　开始用苏金单抗治疗前评价患者对结核(TB)感染。对有活动性患者不要给苏金单抗。给予苏金单抗前开始治疗潜伏TB。在有潜伏或活动性TB过去病史患者不能确证其治疗适当疗程在苏金单抗开始前考虑抗-TB治疗。接受苏金单抗患者治疗期间和后应密切监视活动性TB的体征和症状，必须在使用药物前进行检测TB。

克罗恩氏病的加重

　　对有活动性克罗恩氏病患者当谨慎给予苏金单抗处方，因苏金单抗-治疗患者临床试验期间观察到克罗恩氏病的加重，有些病例严重。用苏金单抗治疗有活动性克罗恩氏病患者应密切监视[见不良反应(6.1)]。

超敏性反应

　　在临床试验中苏金单抗-治疗患者中发生过敏反应和荨麻疹病例。如发生过敏反应或其他严重过敏反应，应立即终止苏金单抗的给予和开始适当治疗[见不良反应(6.1)]。

疫苗接种

　　用苏金单抗开始治疗前，考虑按照当前免疫接种指导原则完成所有年龄适当免疫接种。用苏金单抗治疗患者不应接受活疫苗。在苏金单抗的疗程期间接受非-活疫苗接种可能不会引起足以预防疾病的免疫反应。

【不良反应】

感染、克罗恩氏病的加重、超敏性反应

【临床应用】

　　苏金单抗(Secukinumab/苏金单抗)，是目前世界最新银屑病治疗药物，适用于对既往治疗效果不好的寻常性银屑病和关节性银屑病。苏金单抗属重组单抗，此次主要是依据来自总计包括2403例患者的四项多中心，随机化，双盲，安慰剂-对照试验的安全性和疗效结果及其他支持性数据而获准用于上述适应症的。它在临床研究中最常见不良反应(>1%)是鼻咽炎，腹泻，和上呼吸道感染。爱腾医疗顾问冈木教授提醒大家，如果有不良反应需即时需医生沟通治疗，停止药物使用并与诺华制药联系提醒。

　　苏金单抗是首个获批的选择性白细胞介素-17A的人类单克隆抗体，通过结合至IL-17A，苏金单抗阻止它结合至其受体，和抑制其触发在斑块性银屑病发展中起作用的炎症反应。在美国批准用于治疗接受全身治疗或光疗的成人患者中至重度斑块型银屑病。2015年2月苏金单抗在日本获准上市，用于治疗中、重度斑块型银屑病和活动性银屑病关节炎(PsA)。

　　苏金单抗是人IgG1单克隆抗体选择性结合至白介素-17A(IL-17A)细胞因子和抑制它与IL-17受体相互作用。IL-17A是涉及正常炎症和免疫反应一种天然地存在细胞因子。苏金单抗抑制促炎性细胞因子和趋化因子对释放。

　　苏金单抗治疗中度及重度银屑病，即体表受累面积(BSA)>3%.针对光疗后效果不佳或者顽固性银屑病。

【药效学】

　　苏金单抗(Secukinumab/苏金单抗)是人IgG1单克隆抗体选择性结合至白介素-17A(IL-17A)细胞因子和抑制它与IL-17受体相互作用。IL-17A是涉及正常炎症和免疫反应一种天然地存在细胞因子。苏金单抗抑制促炎性细胞因子和趋化因子对释放。

　　在银屑病斑块中发现IL-17A升高水平。用苏金单抗治疗可能减低银屑病斑块中表皮嗜中性和IL-17A水平。依那西普治疗后在周4和周12测定总IL-17A血清水平(游离和依那西普-结合的IL-17A)增加。这些药效动力学活性是根据小探索性研究。不知道这些药效动力学活性和依那西普发挥其临床效应机制相互关系。

【动力学】

　　吸收在斑块性银屑病患者中单次剂量或150 mg(推荐剂量一半)或300 mg，苏金单抗后达到血清峰浓度均数(± SD(Cmax)分别为13.7 ± 4.8 µg/mL和27.3 ± 9.5 µg/mL，在约药后6天。

　　多次皮下剂量苏金单抗后，在12周时苏金单抗的血清谷浓度均数(±SD)范围从22.8 ± 10.2 µg/mL(150mg)至45.4 ± 21.2 µg/mL(300 mg)。在300mg剂量在周4和周12，根据跨-研究比较从Sensoready笔得到均数谷浓度较高23-30%冰冻干燥粉和较高23-26%于来自预装注射器结果。

　　每4周给药方案后24周后实现苏金单抗的稳态浓度。均数(±SD)稳态谷浓度范围从16.7 ± 8.2 µg/mL(150mg)至34.4 ± 16.6 µg/mL(300 mg)。

　　在健康受试者和有斑块性银屑病受试者中，皮下剂量150 mg(推荐剂量一半)或300mg后苏金单抗生物利用度范围从55%至77%。

【剂量线性】

　　在有银屑病受试者中跨越剂量范围从25 mg(约推荐剂量0.083倍)至300mg皮下给予后苏金单抗表现剂量-正比例药代动力学。

【禁忌症】

　　在有以前严重超敏性反应对依那西普或对赋形剂的任何患者禁忌苏金单抗

【临床试验结果】

　　四项多中心，随机化，双盲，安慰剂-对照试验(试验1，2，3，和4)纳入2403例受试者(691例随机化至苏金单抗300 mg，692例至苏金单抗 150mg，694至安慰剂，和323例至一个生物活性对照)18岁和以上有斑块性银屑病有最小体表面积涉及10%，和银屑病面积和严重程度指数(PASI)评分大于或等于12，和是对光治疗或全身治疗被选者。

　　疗历时52周，在试验1中用苏金单抗 300 mg治疗受试者在12周时是PASI75反应者受试者维持其反应在81%(161/200)和用苏金单抗 150mg治疗受试者在72%(126/174)。试验1用苏金单抗 300mg治疗受试者在12周时对IGA是清除或几乎清除对受试者也维持其反应在74%(119/160)和用苏金单抗 150mg治疗受试者在59%(74/125)。相似地在试验2中，用苏金单抗 300 mg治疗受试者PASI75反应者维持其反应在84%(210/249)和用苏金单抗 150mg治疗受试者在82%(180/219)。试验2用苏金单抗 300 mg治疗受试者对IGA是清除或几乎清除受试者也维持其反应在80%(161/202)和用苏金单抗 150 mg治疗受试者在68%(113/167)。

　　选择参加(39%)在被报告结局评估患者受试者中，用银屑病症状日记©在12周时(试验1和2)观察到与安慰剂比较瘙痒，疼痛和脱皮(scaling)相关体征和症状对改善。

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