现货新冠肺炎中度重度症状特效药奈玛特韦片/利托那韦片组合奈玛特韦150毫克/粒，20粒/盒；利托那韦100毫克/粒，10粒/盒印度Azista制药出品

【商品名称】奈玛特韦片/利托那韦片组合

【英文名称】Nirmatrelvir 150mg & Ritonavir 100mg

【产品包装】奈玛特韦150毫克/粒，20粒/盒；利托那韦100毫克/粒，10粒/盒。

【生产厂家】印度Azista制药

【适应症】

适用于新冠肺炎发病五日内，且具有重症风险因子之成人与12岁以上儿童(体重需大于40公斤)的轻度至中度COVID-19确诊者。

【用法用量】

每天两次(早晚服用)，连续使用五天，请勿自行停药。

每次同时服用三颗锭剂 (两颗奈玛特韦、一颗利托那韦) 。

锭剂应整粒吞服，请勿剥半、磨粉或嚼碎。

空腹或是饭后服用均可。

肾功能异常者服用剂量会有所不同，请遵守医师与药师之指示服用。

忘记服药怎么办？

如果在八小时内想起，可尽快补服。

如果超过八小时，请等到下一次服药时间再使用。

切记不可一次服用双倍的药量。

注：以下医疗条件或其他因素使患者处于进展为重症的高风险新冠肺炎-19：

高龄（即60岁及以上）

肥胖或超重（即体重指数[BMI]>25 kg/m2）

当前吸烟者

慢性肾病

糖尿病

免疫抑制疾病或免疫抑制治疗

心血管疾病（包括先天性心脏病）或高血压

慢性肺病（即慢性阻塞性肺病、哮喘[中度至重度]、间质性肺病、囊性纤维化和肺动脉高压）

镰状细胞病

神经发育障碍（即脑瘫、唐氏综合征）或其他

导致医疗复杂性疾病（即遗传或代谢综合征和严重的先天性异常）

活动性癌症

与COVID-19无关的与医学相关的技术依赖（即气管造口术），胃造口术（或正压通气）

其他医疗条件或因素（如种族或民族）也可能使个别患者处于高风险状态

进展为严重COVID-19，不限于以上列出的医疗条件或因素。

剂量调整

肾损害

轻度（eGFR≥60至<90ml/min）：无需调整剂量

中度（eGFR≥30至<60ml/min）：减少至150mg奈马特维加100mg利托那韦BID x 5天

严重（eGFR<30 mL/min）：不推荐使用；数据不可用

肝损害

轻度或中度（Child-Pugh A级或B级）：无需调整剂量

严重（Child-Pugh C级）：不推荐；数据不可用

剂量考虑使用限制

未经授权的2019冠状病毒疾病患者因严重住院或危重而住院治疗

未经授权用于预防COVID-19的暴露前或暴露后预防

未授权使用连续>5天

药物相互作用及副作用

严重不良事件定义为：

死亡或危及生命的不良事件；

预防死亡、危及生命的事件、住院治疗、残疾或先天性异常的医疗或外科干预；

住院或延长现有住院时间；

持续或严重失能或严重中断维持正常生活的能力；或先天性异常/出生缺陷?FDA建议此类报告使用FDA 3500表格?

警告禁忌症

对奈马特维或利托那韦有临床意义的过敏史

高度依赖CYP3A清除的药物

α1肾上腺素受体拮抗剂：阿氟唑嗪

镇痛药：哌替啶、吡罗昔康、丙氧芬

抗心绞痛药：雷诺嗪

抗心律失常药物：胺碘酮、决奈达隆、氟卡胺、普罗帕酮、奎尼丁

秋水仙碱

抗精神病药物：卢拉西酮、吡莫嗪、氯氮平

麦角衍生物：二氢麦角胺、麦角胺、甲基麦角碱

HMG-CoA还原酶抑制剂：洛伐他汀、辛伐他汀

PDE5抑制剂：用于肺动脉高压（PAH）的西地那非（Revatio）

镇静/催眠药：三唑仑、口服咪达唑仑

CYP3A强诱导药物

抗癌药物：阿扑鲁胺

抗惊厥药：卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠

抗真菌药物：利福平

草药产品：圣约翰草（贯叶连翘）

警告

利托那韦报告的肝转氨酶升高、临床肝炎和黄疸；给既往患有肝病、肝酶异常或肝炎的患者服用时要小心

由于奈马特维与利托那韦合用，未经控制或确诊的HIV-1感染者可能存在对HIV蛋白酶抑制剂产生耐药性的风险?

药物相互作用：概述奈马特维和利托那韦影响其他药物的可能性

奈马特维和利托那韦是CYP3A的抑制剂，可能增强主要由CYP3A代谢的药物

禁止与高度依赖CYP3A清除且血浆浓度升高与严重和/或危及生命事件相关的药物联合用药其他药物影响奈马特维和利托那韦的可能性

奈马特维和利托那韦是CYP3A底物；因此，诱导CYP3A的药物可能会降低奈马特维和利托那韦的血浆浓度，并降低治疗效果

怀孕和哺乳

怀孕

奈马特维

关于在怀孕期间使用奈马特维来评估重大出生缺陷、流产或不良孕产妇或胎儿结局的药物相关风险，目前尚无人体数据

利托那韦

对怀孕女性使用利托那韦的观察性研究尚未发现重大出生缺陷风险增加

对利托那韦的研究不足以确定药物相关流产风险临床考虑

孕期2019冠状病毒疾病与母体和胎儿的风险有关（如子痫前期、子痫、早产、胎膜早破、静脉血栓栓塞症、胎儿死亡）。

避孕

利托那韦的使用可能会降低联合激素避孕药的疗效

建议使用激素联合避孕药的患者使用有效的替代避孕方法或额外的屏障避孕方法

动物数据

奈马特维：在全身暴露（AUC）条件下，观察到孕兔口服奈马特维后胎儿体重减轻，其AUC比人体授权剂量下的临床暴露高约10倍

利托那韦：大鼠和兔子全身暴露剂量比人类授权剂量高约4倍时，无致畸性证据。

哺乳期

2019冠状病毒疾病2019冠状病毒疾病的母乳喂养者应遵循临床指南，避免将婴儿暴露于COVID-19。

奈马特维

目前还没有关于母乳或动物奶中是否存在奈马特维、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的可用数据

在喂食奈马特维的大鼠的哺乳后代中观察到短暂的体重下降

利托那韦

有限的公开数据报告称，母乳中存在利托那韦，没有关于利托那韦对母乳喂养婴儿的影响或其对产奶量的影响的信息

药物学作用机制

Nirmatrelvir是SARS-CoV-2主要蛋白酶（Mpro），也称为3C样蛋白酶（3CLpro）或nsp5蛋白酶的拟肽抑制剂

对SARS-CoV-2 Mpro的抑制使其无法处理多蛋白前体，从而阻止病毒复制

低剂量利托那韦可通过抑制CYP3A4来减缓奈马特维的代谢，从而提供更高的全身暴露

吸收峰值血浆时间（利托那韦）：3.98小时

奈马特维（与利托那韦合用时）峰值血浆时间：3小时

峰值血浆浓度：2.21微克/毫升

AUC:23.01微克.小时/毫升

分布：

奈马特维（与利托那韦合用时）

蛋白质结合：69%，Vd:112.4升

利托那韦

蛋白质结合：98-99%，Vd:112.4升

新陈代谢

奈马特维（与利托那韦合用时）：CYP3A4底物，但与利托那韦合用时，代谢清除率最低，利托那韦：CYP3A4底物（主要）、CYP2D6（次要）、CYP3A4抑制剂（主要）。

清除

奈马特维（与利托那韦合用时）

半衰期：6.05小时

口腔清除率（CL/F）：8.99

排泄

粪便49.6%；尿液35.3%

利托那韦

半衰期：6.15小时

口腔清除率（CL/F）：13.92

排泄：粪便86.4%；尿液11.3%?

存储

储存温度为20-25摄氏度；允许在15-30摄氏度的温度范围内运输

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