【药品名称】
通用名称：富马酸贝达喹啉片
商品名称：BQNAT
英文名称：Bedaquiline Fumarate Tablets

【成份】

主要成份：富马酸贝达喹啉100mg/ 粒

化学名称：（1R，2S）-1-（6-溴-2-甲氧基-3-喹啉基）-4-（二甲基氨基）-2-（1-萘基）-1-苯基-2-丁醇化合物和富马酸（1:1）

1.贝达喹啉的作用机制：

贝达喹啉是一种抑制分枝杆菌ATP(5-三磷酸腺苷)合成酶的二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物，该酶是结核分枝杆菌能量生成所必需的，贝达喹啉通过结合该酶的亚基c与亚基a发挥作用^[1]。 

2.贝达喹啉的适应症及用法用量

适应症

本品是一种二芳基喹啉类抗分支杆菌药物，作为联合治疗的一部分，适用于治疗成人（≥18岁）耐多药肺结核(MDR-TB)。只有当不能提供其他有效的治疗方案时，方可使用本品。本品应在直接面视督导下治疗。根据两项Ⅱ期临床试验，通过分析耐多药肺结核(MDR-TB)患者痰培养转阴时间而确定了本品的适应症。

用法用量

联合治疗用法建议

本品应该与至少 3 种对患者 MDR-TB 分离菌株敏感的药物联合治疗。如果无法获得体外药敏结果，可将本品与至少 4 种可能对患者 MDR-TB 分离菌株敏感的药物联合治疗。

本品的推荐剂量是 400mg 口服，每日 1 次，用药 2 周；然后 200mg，每周 3 次，用药（每次服药至少间隔 48 小时）22 周（治疗的总持续时间是 24 周）。

本品治疗的总持续时间是 24 周。更长期治疗的数据非常有限。在有广泛耐药的患者中，在 24 周之后认为必须使用本品以获得根治时，只可根据具体情况并在密切安全性监督下，考虑更长期的治疗。

本品应用水送下并整片吞服，并与食物同服。

如果在治疗的第 1～2 周内漏服了一次本品，患者不必补足漏服的药物，而应继续正常的给药方案（跳过并继续正常的给药方案）。从第 3 周起，如果漏服 200 mg 剂量，患者应尽快服用漏服的剂量，然后继续每周 3 次的用药方案。

3.贝达喹啉的药物相互作用及特殊人群用药

3.1 CYP3A4 诱导剂/抑制剂

本品与 CYP3A4 诱导剂联用时暴露量可能降低，与 CYP3A4 抑制剂联用时暴露量可能升高。

（1）CYP3A4 诱导剂

由于贝达喹啉全身暴露量的降低可能导致疗效降低，因此，在贝达喹啉用药期间，应避免与强效 CYP3A4 诱导剂联合用药，例如利福霉素类（利福平、利福喷汀和利福布汀）或者中效 CYP3A4 诱导剂联用。

（2）CYP3A4 抑制剂

由于全身暴露量的增加有导致不良反应的潜在风险，应避免将贝达喹啉与强效CYP3A4 抑制剂，例如酮康唑或伊曲康唑连续联用超过14 天，除非治疗获益超过风险。建议对本品相关的不良反应进行适当的临床监测。

3.2其他抗菌药物

与本品联用期间不需要对异烟肼或吡嗪酰胺进行剂量调整。在一项对 MDR-TB 患者进行的安慰剂对照临床研究中，未观察到联用本品对乙胺丁醇、卡那霉素、吡嗪酰胺、氧氟沙星或环丝氨酸的药代动力学产生明显影响。

3.3抗逆转录病毒药物

洛匹那韦/利托那韦

尽管没有HIV和MDR-TB共感染患者联合使用洛匹那韦（400mg）/利托那韦（100mg）和本品的临床数据，当与洛匹那韦/利托那韦联合给药时，慎用本品，并且仅在获益超过风险时才可使用。

奈韦拉平

当与奈韦拉平联用时，不需要对贝达喹啉进行剂量调整。

依法韦仑

应避免贝达喹啉和依法韦仑或者其他中效 CYP3A 诱导剂同时使用

特殊人群

对贝达喹啉过敏者禁忌使用。对于有严重心脏、肝脏、肾脏等功能不全以及QTcF间期>500ms（经重复心电图证实）者也禁忌使用。在孕妇、哺乳期妇女、65岁以上老年人中，贝达喹啉的安全性和有效性尚未确定，列为相对禁忌证，不推荐使用。对于>6岁的儿童，在收益大于风险时可谨慎使用，而<6岁的儿童列为相对禁忌证，不推荐使用。在轻度或中度肝损害患者中使用时不需要调整剂量，但尚无重度肝损害患者使用贝达喹啉的研究，因此这类患者仅在获益大于风险时才可慎用。轻度或中度肾损害的患者用药时不需要调整剂量，重度肾损害或肾病终末期需要血液透析或腹膜透析的患者应谨慎使用。

【有效期】 36 个月

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