印度代购奥希替尼 奥西替尼 9291 白盒 Osimertinib Osicent 80mg 30粒/盒Incepta孟加拉伊思达制药中印大健康

Osicent^tm奥西替尼80毫克说明书

【介绍】

Osicent^tm80：每粒药片含有甲磺酸奥西替尼（奥西替尼）80毫克。

【简介】

奥西替尼是表皮生长因子受体（EGFR）的激酶抑制剂，与EGFR（T790M，L858R和外显子19缺失）的某些突变形式不可逆地结合，浓度比野生型高约9倍，在培养的细胞和动物肿瘤中在移植模型中，奥西替尼对携带EGFR突变（T790M / L858R，T790M /外显子19缺失和外显子19缺失）的NSCLC(非小细胞肺癌)具有抗肿瘤活性，并且在一定程度上表现出野生型EGFR扩增。

【适应症和用途】

奥西替尼是一种激酶抑制剂，用于治疗患有转移性表皮生长因子受体（EGFR）T790M突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者，通过FDA检测批准，在EGFR或酪氨酸激酶抑制剂治疗后的EGFR突变。

【用量和用法】

每日口服80毫克，空腹或进餐均可。

【副作用】

在奥西替尼治疗的患者中观察到的最常见（> 20％）不良反应（所有等级）为腹泻（42％），皮疹（41％），皮肤干燥（31％）和指甲毒性（25％）。导致剂量减少或中断的最常见不良反应是：心电图QTc延长（2.2％）和中性粒细胞减少（1.9％）。 2％以上的患者报告的严重不良反应是肺炎和肺栓塞。

【禁忌】

没有。

【注意事项】

间质性肺病（ILD）肺炎：在3.3％的患者中发生。如诊断患者发生间质性肺病（ILD） /肺炎，应持续停用奥美替尼。

QTc间期延长：对于有QTc延长病史或易患QTc延长的患者，应密切监测心电图和电解质。一旦发生应QTc间期延长，应停用奥西替尼，然后重新开始减量服用或永久停用。

心脏病：1.4％的患者发生。应在治疗前评估左心室射血分数（LVEF），然后每3个月评估一次。

胚胎 - 胎儿毒性：奥西替尼可导致胎儿伤害。应告知女性在使用奥西替尼治疗期间以及在最终服用后6周内对胎儿有潜在风险，并建议使用有效避孕措施。在服用最后一剂奥西替尼后的4个月内，应建议患者男性伴侣服用有效避孕药。

孕产和哺乳期

基于其作用机制和正常数据。当给孕妇服用时，奥西替尼可能会对胎儿造成伤害。目前还没有关于孕妇使用奥西替尼的数据。应该告知孕妇对胎儿的潜在风险。关于人乳中奥西替尼的残留，奥西替尼对母乳喂养婴儿或乳汁产生的影响，暂时还没有这方面的数据。应建议哺乳期妇女在治疗期间不要进行母乳喂养。

儿科用药

奥西替尼在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

老年人用药

没有观察到65岁及以上的患者对比65岁以下的患者之间在用药安全性上的总体差异。

【用药禁忌】

强CYP3A抑制剂

服用奥西替尼期间应避免同时服用强效CYP3A抑制剂，包括大环内酯类抗生素（如泰利霉素），抗真菌药（如伊曲康唑），抗病毒药物（如利托那韦），奈法唑酮，如果同时服用强CYP3A抑制剂，可增加奥西替尼的血浆浓度。在没有其他替代方案必须同时服用的情况下，应密切监测患者的不良反应。

强效CYP3A诱导剂

服用奥西替尼期间应避免同时服用强CYP3A诱导剂（例如，苯妥英，利福平，卡马西平，ST.John，s Wort），因为强CYP3A诱导剂可以降低奥西替尼血浆浓度。

【产品包装】Osicent^tm 80：每瓶30粒

【生产厂家】孟加拉达卡市(Dhaka)沙瓦区(Savar)Incepta 制药有限公司
【保质期】2年

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